Сейчас ситуация с проверкой безопасности лекарств намного лучше, чем была раньше


Архив NEWSru.com

16 мая 2016

Темы:

Фармакология,

КОММЕНТАРИИ ВРАЧЕЙ

Людмила Карпенко | Руководитель департамента медицинских исследований и информации компании НИАРМЕДИК

Рассказывает, стоит ли удивляться скандалам, связанным с лекарствами.

«До середины XX века, по сути, никакой регуляторной базы для исследований не было, а возникла она после нескольких крупных скандалов в сфере применения недостаточно исследованных препаратов. Одним из самых резонансных стал случай, повлекший за собой смерть 107 детей в 1937 году, когда компания M. E. Massengill использовала в качестве растворителя для сульфаниламида (на тот момент — самое эффективное средство борьбы с инфекциями, по сути, первый синтетический антисептик) диэтиленгликоль (ядовитый растворитель, который входит в состав антифриза для автомобилей). Никаких доклинических и клинических исследований не проводилось. В результате, когда стало понятно, что препарат смертельно опасен, его максимально быстро изъяли из продажи, но к тому моменту он успел унести более сотни жизней, что побудило власти США принять закон об обязательных исследованиях препаратов до их поступления в продажу.

Читайте также:  Вредные продукты могут спровоцировать развитие смертельно опасного состояния

Одной из основных причин, побудивших мировую общественность разработать всеобщие правила проведения клинических исследований, стала трагедия с талидомидом, произошедшая в конце 50-х — начале 60-х годов. В ходе испытаний лекарства на животных, в частности, мышах, препарат показал себя исключительно с лучшей стороны и не выявил никаких побочных эффектов, в том числе, у потомства. При применении же препарата, у беременных женщин в качестве средства против бессонницы и токсикоза, привело к рождению более 10000 детей по всему миру с дефектами трубчатых костей и конечностей. После этого стало очевидно, что лекарства должны проходить полноценные тесты и исследования, а опыт отдельных специалистов не может быть достаточным основанием для регистрации препарата.

Первые законы, устанавливающие государственный контроль над производством препаратов, были приняты в Европе еще в 1960-х годах. Сегодня же мы руководствуемся принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которые в дальнейшем стали основной для «Международных гармонизированных трехсторонних правил Good Clinical Practice, ставшие основой локальных регуляций с 1996/97 года в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены Приказом МЗ РФ № 266 и в России».


Поделитесь своим мнением
Для оформления сообщений Вы можете использовать следующие тэги:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

 Курсы валют
Курс ЦБ
$  62.87
 70.79
 Новости партнеров
Loading...
Свежие записи
Иран отрицает потерю беспилотника в Ормузском проливе
Осторожно, «Зеленые» идут в МосГор Думу
Нужен ли Европе «американский щит»?
Чей беспилотник сбил американский USS Boxer: неужели свой?
За пользователями порносайтов ведется наблюдение
Новости дня России и мира 2019 · © ·Все права защищены Наверх